乌克兰医疗器械认证(乌克兰ivmed医院)

1一类器械一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖眼镜片胶布等，约占全部医疗器材的27%这些管制包括禁止粗制滥造及不当标示的产品销售FDA得禁止不合格产品销售必须报告FDA有关危害。

医疗器械不需要认证，其他产品才需要SABER认证 第一阶段Certificate of conformity for regulated products证书产品证书认证进口商注册SABER系统账号 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中。

CFDA认证代表着产品在符合法规和标准的前提下，被认为是一种合法的安全的和有效的医疗器械通过CFDA认证的产品，可以保证其质量和安全性能得到有效的控制和保障，同时也能够保护消费者的合法权益以上内容参考百度百科国家。

1 医疗器械CE认证MDR认证概述医疗器械法规MDR是一项新法规，取代了医疗器械指令MDD9342EEC和有源植入医疗器械AIMD指令90385EEC它适用于所有打算将产品放入欧盟EU的医疗设备制造商2 医疗。

FDA认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异如医疗器械可以在FDA官网直接搜索查询食品类需要企业提供用户名及密码才能查询辐射类激光电离电磁微波x射线汞蒸气灯等则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮信件。

东南亚国家认证情况如下中国CQC认证BSMI认证CCC认证 新加坡PSB认证 马来西亚SIRIM认证 日本VCCI认证PSE认证 以色列SII认证 韩国EKMARK认证KCMark认证 印度BISSTQC认证 我们属于2类医疗器械，出口过柬埔寨，缅甸。