医疗器械质量档案表(医疗器械质量记录全套表格)

对于有多少个表格记录并没规定医疗器械质量档案表，根据企业的规模公司自己确定医疗器械质量档案表，只要能提供过程的证据就行，医疗器械质量管理体系的作用和意义分别是 1对外能够证明其生产的产品质量稳定，持续安全有效 2对内提高质量管理的水平 3；然后到质监局办理组织机构代码证最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号，网上申报网上申报医疗器械备案申请表需要提交的电子材料根据医疗器械监督管理条例凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地。

审核完成确认无误后，在系统上传资料然后药监会打印二类医疗器械备案表营业执照和二类备案表都齐全医疗器械质量档案表了，才可以进行二类医疗器械的销售二类医疗器械备案凭证指什么意思根据医疗器械监督管理条例经营二类的医疗器械需要办理。

医疗器械质量记录保存期限

1、6企业负责人质量管理人的简历学历证明或职称证明应有效7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格8申请材料真实性的自医疗器械质量档案表我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字。

2、第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料一营业执照和组织机构代码证复印件二法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明。

3、5组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理二类医疗器械注册申报材料1申请表2证明性文件21企业营业执照的副本复印件22组织机构代码证复印件3医疗器械安全有效基本。

医疗器械质量档案表怎么填

相关经营许可证书医疗器械经营许可证等，对方的开户行资料及开票信息资料盖财务章的主要就这些 可能还有个合格供应商档案表，可以医疗器械质量档案表你们公司自己设计格式，就列些调查对方公司基本情况的项目，给对方填写。

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