分类医疗器械(分类目录医疗器械)

医疗器械分为三类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

国务院2000年1月4日颁布的医疗器械监督管理条例对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫；一类大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片创口帖听诊器口罩手术帽口罩医用X线胶片创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械二类是存在安全隐患对其安全性。

二分析详情医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析；医疗机械分类主要以下几点1按风险等级分类 风险等级分为三类，根据是标注一类二类三类第一类是医生较常使用常规安全性较高的医疗机械第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械第三类是指用于维持病人。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产经营使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析评价，对分类目录进行调整制定调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及。

医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械包括基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第。