境内第二类医疗器械(境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证)

4根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理5 风险程度不同6二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理一类医疗器械的风险程度第一类医疗；境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗。

这个没有明文规定，可以直接销售根据医疗器械监督管理条例第四章第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料；一一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械不需要办理经营许可证经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的经营第二类医疗器械实行备案。

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后。

境内第二类医疗器械需要向( )申请注册

二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械。