进口医疗器械注册(进口医疗器械注册证号)

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格一般来说一，二类医疗器械注册申请材料要求 1医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明 包括生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产；国械注进是指进口国械注进是医疗器械的注册证的前三部分，表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械“国械注准”中的“国”代表中国境内，“械”代表医疗机械，“准”代表境内医疗器械医疗器械注册证号是什么。

申请公司也就是CFDA所说的代理，代理在欧洲只能在欧洲销售2如果产品经过了CFDA进口注册，拿到进口注册证，就可以在中国销售，只是现在的代理公司是美国的子公司，你单位需要销售，和美国子公司签署购进合同即可；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院。

医疗器械FDA510K Exempt注册包括企业注册和产品列名两个部分注册完成后输入相应的注册码查询码或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息费用包括两个方面一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付；进口器械注册外文资料需提供中文翻译版本，且需要公证在国内指定注册代理人及售后负责人关于两边是否都要注册的问题在国外注册的，可以拿到国内注册在国外未注册的，当局也看产品风险大小才决定受不受理，而且审批起来。