二类医疗器械企业(二类医疗器械企业负责人职责)

四有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 五产品研制生产工艺文件规定的要求第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并。

一，二类医疗器械注册申请材料要求 1医疗器械注册申请表 2医疗器械生产企业资格证明 包括生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内 3产品技术报告 至少应当包括。

一经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可二办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理。

注册资金和有限责任公司没有任何区别但是，这里边还有注册费用，包括检测费用大约2万，临床费用大约510万，注册代理如果需要费用大约在25万，单纯注册费大约几千，还有检测设备费用场地费用人员费用接待费用。

不可以的，都必须是企业，申报时必须提交资质代码证号，个体户有组织代码证吗。