医疗器械咨询机构(医疗器械行业咨询公司)

一类医疗器械备案应按照YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计每个危害处境的风险对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险风险控制措。

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国内二类医疗器械不一定就等同于国外的分类美国需做fda认证，欧盟需做ce，根据您的产品来确认分类，同时根据要求准备相应的文件等。

不一定是临床的，具有国家认可的相关专业学历或者职称就可以 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称按照医疗器械经营企业许可证管理办法办就可以了。