1、1开办第二三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证2境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证3第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总。
2、第三类医疗器械备案是指医疗器械生产经营企业向国家食品药品监督管理局备案，属于市场准入管理措施的一种，其目的是保障医疗器械安全有效根据医疗器械监督管理条例的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器。
3、2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全。
4、3经营第二类第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员医疗器械生物医学工程机械电子等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称4经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经。
5、经营第三类医疗器械实行许可管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。
6、从事第二类第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省自治区直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案第五。
7、第三十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，应当薯斗向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证受理生产许可申请的药品监督。
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