南京医疗器械二类(南京二类医疗器械经营许可证怎么办)

医疗器械经营许可证一类二类三类区别1三者的含义不同三类医疗器械的含义三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须；二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械根据医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值，产品机制已取得国际国内认可。

二类医疗器械包括体温计血压计心电诊断仪器医用脱脂棉医用纱布恒温培养箱，玻璃拔罐器X线拍片机B超显微镜生化仪等等二类医疗器械指的是需要对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器；三具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备四具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备流程主要为准备好以上条件后，按照药监局要求整理材料报上海药监局，受理后审查你的材料，一段时日后会来。

南京医疗器械二类证2023年8月份还能用吗

风险级别不一样，二类风险高一类医疗器械备案制管理，二类医疗器械注册制管理，具体可以看 医疗器械监督管理条例。

南京二类医疗器械备案

1一类械是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械这类产品通常是最简单最常见的器械，如体温计口罩等，并且使用相对简单且风险较低2二类械是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗。

而二类医疗器械主要是指对其安全性有效性进行控制的医疗器械第三类医疗器械主要是对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械因为三类医疗器械中包含植入人体的，所以要求肯定要更加严格，要不然会威胁到我们的生命健康安全。