b类医疗器械(a类b类医疗器械)

CF型直接应用于心脏的设备如心电图机心电监护仪医疗器械分为3类，分别是“I， II， III”，而不是“ABC”I型是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械一般由市食品药品监督管理。

一医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效。

注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件 如果你是做CE认证的话，也是根据风险等级，产品分为I类，IIa类，IIb类和III类，要看MDD directive 9342。

g不属于第II类之主动式装置 非灭菌类医疗器械，例如检验手套检诊乳胶手套绷带手术台手术灯义肢轮椅电动代步车冷热敷袋医疗_具？等等需灭菌类疗器械，例如外科用灭菌手套刀具OK绷？等等Class。

实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械并非ABC三类。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理医疗器械许可证对人员的要求 1申请医疗器械经营许可证至少5个人2经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上。