江苏医疗器械注册(江苏医疗器械注册收费多少)

1、苏械注准的意思是江苏辖区内的二类医疗器械国字头的器械国械注准属于第三类医疗器械，产品的注册审批都是由国家药品监督管理局管理国械注准境内生产的三类医疗器械国械注进进口二三类医疗器械国械注许。

2、自治区直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料 一营业执照组织机构代码证复印件 二申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

3、二医疗器械生产企业资格证明 一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内三在有效期内三产品技术报告 应加盖生产企业公章。

4、11申请材料真实性的自我保证声明列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺2其次你的产品需要有一类医疗器械注册证第一类医疗器械注册申请材料 一境内医疗器械注册申请表二医疗器械生产。

5、2医疗器械生产企业许可证开办申请表第二类第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表如有所填写项目应填写齐全准确，填写内容应符合以下要求“企业名称”“注册地址”与工商营业执照或。

6、根据医疗器械监督管理条例及注册管理办法规定，注册审查需要收费，国产的二类三类器械具体收费情况由各省药监局制定江苏省目前还未出台相关收费标准注册审查过程中的质量体系核查不另外单独收费生产许可申请过程中的。

7、医疗器械经营企业许可证的管理办法基本一致，都是由省里直接定的管理办法但是各地市局的具体执行要求和监管力度都有不同的，比如无锡需要主要人员的退工单需要劳动部门章或失业证，无锡需要验资报告，需要软件公司的发票。