医疗器械公司认证(医疗器械认证需要哪些资质)

2医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书3国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告11所提交材料真实性的自我保证声明应当包括所提交材料的清单生产企业承担法律责任的承诺。

美国食品药品管理局FDA现代化法案要求所有从事生产配制传播合成组装加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码目前FDA针对医疗器械。

医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家省市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的内容对公司质量管理体系进行核查。

一整套医疗器械质量管理体系文件包括质量手册，程序文件，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西你要范本的话，我可以给你发过去哦，免费的。

主要对境内第一类医疗器械注册重新注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册重新注册，应向所在地设区市食品药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

医疗器械认证是针对医疗器械本身考核鉴定，认证内容分为两个部分1产品安全认证 2质量管理体系认证 发证机构国内中国质量认证中心 美国FDA 欧洲有MDD资质授权机构 取得医疗器械认证前提是企业必须先要获得医疗。

职业健康安全管理体系认证ISO 9001 质量管理体系 对于企业内部来说，按照经过严格审核。