医疗器械产品资质包括哪些(医疗器械产品资质包括哪些内容)

6企业负责人质量管理人的简历学历证明或职称证明应有效7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字。

五应有与所生产产品及规模相配套的生产仓储场地及环境六具有相应的生产设备七企业应收集并保存与企业生产经营有关的法律法规规章及有关技术标准八生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

法律依据医疗器械监督管理条例第二十一条已注册的第二类第三类医疗器械产品，其设计原材料生产工艺适用范围使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更。

一类医疗器械公司无需办理许可证资质，在营业执照上添加医疗器械范围即可二类和三类的医疗器械公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围，二类医疗器械备案证明医疗器械公司是指生产或销售直接或者间接用于人体的仪器。