澳大利亚医疗器械分类体系

澳大利亚医疗器械分类的基本原则，以确保其安全并按预期运作Sponsor必须拥有。

以提升管理和效率MDS–G42医疗器械指南将医疗器械分为四类，与欧盟体系类似，分类标准从低风险至高风险依次为ABC和D类体外诊断设备也对应分为澳大利亚医疗器械分类了ABC和D类，分类标准则从低风险至高风险依次为ABC和D类。

6 英科 英科隶属英科医疗科技股份有限公司，该公司致力于医疗器械和医用卫生产品的研发生产，不仅在中国是受到信赖的防护用品品牌，产品还畅销全球上百个国家地区7 摩戴舒 摩戴舒来自加拿大RONCO，是全球较为领先的个人安全防护产品品牌，旗下生产的产品为手部头部及身体部位提供良好的保护作用，品质。

2 适用范围 EMDN主要针对欧盟地区，为MDR和IVDR法规的监管提供支持，如设备文件技术文件审查上市后监测等 GMDN包括欧洲在内的多个国家如澳大利亚加拿大新西兰等都使用GMDN进行医疗器械监管，具有更广泛的国际应用范围3 功能与作用 EMDN在EUDAMED数据库中与UDIDI关联，帮助患者理解设。

澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa， IIb， III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类之前有客户咨询如有CE认证是否可以不办TGA？因CE认证相较于TGA等级更高，理论上是可以的 澳大利亚采用低风险企业自澳大利亚医疗器械分类我评估高风险由政府审批的方式 ， 对列入不同目录。

1 呼吸机是医院中常见的医疗器械，它可以帮助垂死病危的患者更好地呼吸，等待救援随着呼吸机品牌的增多，包括国产和进口品牌，如美国澳大利亚新西兰德国和瑞典等国家的呼吸机，那么这些品牌中哪一个比较好呢让我们一起了解2 呼吸机是一种能代替控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量。

GSPR在MDRIVDR法规中占据核心地位，主要因为其作为通用安全和性能要求，全面覆盖了医疗器械的关键方面以下是GSPR全维度的解读基于风险的管理核心要求GSPR强调器械必须安全运行，要求制造商实施全面的风险管理目的降低器械使用过程中的风险，确保患者和用户的安全设计和制造规范核心要求涵盖器械。

根据澳大利亚医疗用品法Therapeutic Goods Act 1989规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品药品和医疗器械必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG后才能合法上市即便是保健品，在澳洲也有着严格的把关环节许多国家都。

医疗器械根据风险分类，理论上与欧盟的MDDMDR法规相近制造商已经拥有欧盟CE标志或注册了美国FDA，但仍需申请TGA，TGA会承认来自欧盟美国加拿大日本的法规审核GMDN是全球医疗器械术语，由五位阿拉伯数字代表，定义的是某一类型的医疗器械，与制造商的产品命名不一定完全一致防护用品在澳大利亚作为。

在“上市”版块，药智医械数据汇聚了中国美国日本英国韩国澳大利亚加拿大等全球数十个国家和地区的医疗器械上市数据，数据总量超500W条这些数据都来源于各个国家和地区的官方权威机构，药智医械数据在保证原始信息完整的同时，通过平台多套编码系统补充了更多维度数据及标签分类信息因为全都。

2 GMDN，全球医疗器械命名系统，更广泛应用于全球范围，包括欧洲澳大利亚加拿大新西兰等国家的医疗器械监管GMDN提供全球统一的命名体系，确保医疗器械信息的准确交流和患者安全，是IMDRF推荐的术语系统，英国等国家已将其纳入医疗器械管理中虽然欧盟委员会倾向于推广EMDN，但GMDN在国际上的使用更为。

体系证书产品说明书等 MFDS从2012年开始对国外生产企业进行现场审核5 澳大利亚 需要通过TGA注册，符合ASNZS 17162012标准 澳大利亚对医疗器械进行分类管理，根据产品风险进行不同的管理注意所有国家的准入认证，如CE认证，必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。

这一系统对于全球医疗器械的分类至关重要，有助于监管机构和医疗机构更好地管理设备CND代码与EMDN代码有关联，因为欧盟委员会在开发EMDN系统时基于了意大利卫生部的医疗器械命名法“Classificazione Nazionale Dispositivi medici”，即CND欧盟的EMDN系统使用CND作为其基础，意大利希腊和葡萄牙等国一直使用。

澳大利亚TGA 治疗物品管理局TGA是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组GHTF的的建议该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色一方面。

医疗器械出口欧美日韩的注册流程各异，以各国为例来详细说明首先，医疗器械国际市场的重心在美国欧洲日本等，中国主要出口英国美国澳大利亚等地产品在海外注册时，需根据目标国的分类标准和法规进行在美国，FDA将医疗器械分为三类，分别对应不同风险，出口需进行注册并指定美国代理人流程包括。

美国建立了UDI系统，美国食品药品监督管理局FDA于2013年制定相关政策制造商需为其器械分配UDI，并提交给全球唯一器械识别数据库GUDID执行日期根据不同器械风险分类而定，详情见表欧盟同样于2013年建立UDI体系，根据欧盟医疗器械法规EU MDR，制造商需为其器械分配UDI，并提交给欧盟医疗器械数据。