医疗器械标志标签要求

全球医疗器械唯一标识UDI法规和实施 UDIUnique Device Identifier已成为解决全球医疗器械监管问题的通用语言自2008年IMDRF建立UDI特别工作组并发布指南以来医疗器械统一标识，UDI逐渐成为国际医疗器械监管领域关注的热点指南和后续的拟定规则为全球各监管部门构建自己的UDI系统提供医疗器械统一标识了框架在2013年发布的UDI。

2017年，欧盟颁布了MDR及IVDR法规，规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才能合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通这不仅对我国医疗器械进入国际市场具有借鉴意义，也是确保全球医疗安全的必要措施欧盟UDI标识的合规期限 以往，欧盟医疗器械的识别需求相对简单，主要集中在生产批号等信息。

而在全国各省份，上海2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系。

昨日，医疗器械唯一标识数据库正式上线！ 12月10日，据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开。

医疗器械说明书和标签对疾病名称专业名词诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位。