医疗器械美国fda认证

常见医疗器械美国510k的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械医疗器械美国510k，产品代码为FXX，规则号8784040除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌抗病毒介质医疗器械美国510k的外科口罩一般来说选择FXX类型的口罩510k申请流程1进行产品测试性能测试生物学测试2准备510k技术文件，提交FDA审评3获得FDA的510k批准信4完成工厂注册和器械。

向FDA申报并交纳510k号码申请的官费每年费用不一样，2022年是12，745美元FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册如果是第三类的PMA。

不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品药物生物制剂医疗设备和放射产品的安全它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理。

就可以在美国市场自由销售但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核，是要对申请的公司进行现场审核如果通不过 也可能要取消k号码如果医疗器械美国510k你有产品的生产商的英文名称 或者k号码 都可以到FDA网站上查询，也可以到我们公司网站上的证书查询链接中直接到FDA的查询网页奥咨达医疗器械咨询机构。