第二类医疗器械产品目录

1、根据医疗器械监督管理条例国家对医疗器械实行分类管理第二类产品机制已取得国际国内认可第二类医疗器械明细，技术成熟第二类医疗器械明细，其安全性有效性必须加以控制的医疗器械如电子体温表脑或心电图B超胃镜牙科设备等第一类按产品质量法，通过常规管理，足以保证其安全性有效性的医疗器械如血压计打诊。

2、不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术。

3、二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件一企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称二质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称三企业内初级以上职称。

4、第一类医疗器械包括不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术。

5、2三者的风险程度不同1三类医疗器械的风险程度第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理2二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理3一类医疗器械的风险程度第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理3三者的经营规定不同1。

6、一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表现在在淘宝天猫京东等电商平台开店销售。

7、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素国务。

8、二三者的风险程度不同1三类医疗器械的风险程度第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理2二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理3一类医疗器械的风险程度第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理三三者的经营规定不同1三类。

9、2022年第二类医疗器械的经营范围包括以下几类1 基础外科手术器械，如外科手术器械牙科手术器械等2 一般诊查器械，例如体温计血压计等3 医用电子仪器设施，如心电图机脑电图机监护仪等此外，二类医疗器械还包括检查治疗和诊断用途的器械试剂，如体外诊断试剂临床医疗用手术器械。

10、第一类，医疗器械一般包括基础的外科用刀比如铲刀柳叶刀等第二类医疗器械，包括普通诊察器类，手术室急救室诊疗室设备及器具类等比如体温计血压计避孕套等都是属于第二类医疗器械第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等因为医疗器械的。