医疗器械进口产品论证流程

1、质量合格证明是指生产者或其产品质量检验机构检验人员等医疗器械进口产品论证，为表明出厂医疗器械进口产品论证的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书合格标签等标识质量合格证明的形式主要有三种合格证书合格标签和合格印章。

2、一类进口医疗器械产品有效期验证是必须的 8101应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件医疗器械进口产品论证，明确中间品的存储环境要求和存放时间查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定医疗器械进口产品论证，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间中间品的存储环境要求和存放时间。

3、医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局FDA对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册否则货物将被扣留医疗器械进口产品论证，无法顺利清关二美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械牙刷手动及电动眼镜。

4、首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理进口单位为一二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外你还需要通过海关编码最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械确定是否需要提供3C认证等证书报检规定中要求提供的。

5、进口医疗器械需要的资料1国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证2属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书特殊物品审批单3部分设备需要自动进口许可证O证4设备的照片铭牌设备技术参数终用途中文说明书等5进口合同箱单发票。