一类二类医疗器械经营许可证

1、第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性一类二类医疗器械的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指一类二类医疗器械，对其安全性有效性应当加以控制一类二类医疗器械的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指一类二类医疗器械，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营；医疗器械分为三类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械磁共振设备属于第三类医疗器械第二类医疗器械有X线拍片机。

2、\x0d\x0a一类和二类的区别\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械\x0d\x0a第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械\x0d\x0a第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险。

3、医疗器械一类二类区别是医疗器械按照风险程度不同1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定；医疗器械的分类根据国家食品药品监督管理局的规定进行一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等分类依据包括器械的功能构造作用范围；区别 1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针血压计体温计。