第二类医疗器械产品首次注册最快需要多久

境内第一类医疗器械备案第二类医疗器械首次注册，备案人向设区第二类医疗器械首次注册的市级食品药品监督管理部门提交备案资料 境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交。

境内第三类医疗器械，进口第二类第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区直辖市简称 2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于进口医疗器械“许”字适用于香港澳门台湾地区的医疗器械 3为首次注册年份 4为产品管理类别，二类。

二类产品基本都在省直辖市注册，升到三类就得去国家局注册第二类医疗器械首次注册了，而且申报需要的资料，和其他要求都更加严格了，按照新版的条例和新版的注册管理办法的要求，升类别就相当于原先的首次注册了，而且还需要临床评价，你最好先看看新的注册管理办法等等一些新法规，完善一下申报材料，否则很有可能退审或者不予；你好省食品药品监督管理局以下简称省局对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批一临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械二省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械三诊断或者治疗罕见病恶性肿瘤，且具有明显。

境内第三类医疗器械进口第二类第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区直辖市简称×2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于进口医疗器械“许”字适用于香港澳门台湾地区的医疗器械×××3为首次注册年份×4为产品管理类别×。