办理医疗器械(办理医疗器械许可证需要什么资质)

第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业办理医疗器械，应当具备与所生产产品相适应办理医疗器械的生产条件办理医疗器械，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面。

法律分析境内的一二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理境外的医疗器械不管是一类二类三类都要到北京国家食品药品监督局办理法律依据中华人民共和国行政许可法第。

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定 4领取结果申请人在窗口当场领取第一类医疗器械生产备案凭证或不予通过决定书 办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料 1营业执照复印件 2。

经营植入材料和人工器官不含助听器应具备医学类本科以上学历专业技术人员3经营产品相关的技术标准4经营场所面积要求1医疗器械零售专营店经营医疗器械10个含10个类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米。

1查名 2办理营业执照 3办理医疗器械经营许可证 4变更经营范围添加二类，三类医疗器械经营范围医疗器械经营许可证办理所需材料1相关医学专业毕业的大专以上含大专文凭产品质量监督检测人员其中一个为质量检测。

不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证 1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称要求必须为医疗器械专业大专以上学历3年。

1应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求 2应当具有国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员 3应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员 4拥有与经营的医疗器械相适应的。

1经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表资格证明 营业执照 或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可 2工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查。