不互相妨碍即可2014年发布无菌医疗器械生产车间的医疗器械生产质量管理规范第16条规定“生产区域应当有足够的空间,并与其产品生产规模品种相适应”所以,不互相妨碍即可。
一般来说 需要缓冲间 风淋室 工具需要风淋及消毒处理原料需要有缓冲来处理外包装,然后在经过传递窗进入法规上的要求是根据你们自己的物料进出流程来控制。
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3 车间净化级别的选择依据 1无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染2植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行 后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其不清洗零部件的加工,末道清洗。
如果是做IIIII类产品的话,基本上是不可以的二三类医械很多都是要求无菌提供,本身要求就会比化妆品的洁净度要高如果是1类的产品,目前,其实没有明确的说明是否可以,看各地药监的严格程度无菌医疗器械生产车间了,有些地方比较严格,是不认可的综普ZOOP当时建议我们不要共用。
1生产车间人员净化室物料净化室缓冲区产品工序要求的用室工位器具清洗间洁具室洗衣间暂存室等2无菌检测室七医疗器械无尘车间生产的产品目录 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工如灌装封等的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其不清洗。
河南省科隆医疗器械有限公司生产95口罩不好因为有网友反映,河南省科隆医疗器械有限公司生产车间管理混乱,无菌生产车间可以随意进出,大量口罩质量无法得到保障,因此生产的95口罩的质量也是无法保障的,并不会好。
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