新医疗器械mdr(新医疗器械管理办法)

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第1集:CE标志|第2集:MDR分类|第3集:MDR CE申请流程

第4集:技术文档要求|第5集:上市前验证和确认

第6集:MDR认证路径

定期安全更新报告PSUR(全称Periodic Safety Update Report)是医疗器械和体外诊断产品制造商的关键文档，也是制造商上市后监督和风险管理计划的关键组成部分，可对其产品的安全性和性能进行持续评估。

IIa、IIb、III类的医疗器械制造商，应定期安全性更新报告，由此就可按照MDR附录III汇总：上市后监督数据的分析结论、所采取的纠正预防措施的描述。

准确认知 PSUR

根据PSUR相关指南，术语"器械"涉及器械型号，而不是"单个器械"，因为"单个器械"在"器械"证书所涵盖期间内的不同时刻投放市场。

根据第86(1)条和MDR附件III第2点，PSUR是制造商根据第83至86条起草的上市后监督技术文档的一部分。PSUR应以清晰、有组织、易于查找、明确的方式提出。PSUR应该作为独立的文档生成，可独立于支持文档进行评估。

PSUR应提供所有上市后监督活动的总体概述、根据上市后监督PMS计划收集和分析的数据。

因此，PSUR的目标并非复制上市后监督计划所产生数据和报告，而是总结所有结果和结论。

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PSUR 涵盖的内容

■ 收益/风险的结论；

■ 器械的销售数量；

■ 器械的用户数量和特征；

■ 器械的使用频率；

■ 上市后临床跟踪的主要问题。

决策是否需要 PSUR

不同分类的PSUR要求

PSUR 更新的终止

当器械(型号)的最后产品已投放市场、该(单个)产品到达预期寿命时，不再需要PSUR的更新，换言之：器械(型号)的总体寿命已实现。

器械(型号)的总体寿命应包括：最后一个器械投放市场至该(单个)器械预期寿命结束的时间，为便于真正理解↓以下举实例进行说明：

□ 例1：X光机可能无保质期，但应当有持续工作和保持预期安全的寿命。PSUR必须更新至最后投放市场产品的预期使用寿命结束为止。

□ 例 2：植入式装置的保质期可能为3年，但预期寿命为10年。在最后一个产品投放市场后，当保质期(3年)加上预期寿命(10年)即13年结束后，PSUR可被终止。

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