医疗器械产品分类(医疗器械产品分类有哪些)

1、2仓库使用面积应当不小于30平方米经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米3质量管理人质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械；一什么是一二三类医疗经营许可根据*新医疗器械监督管理条例国务院令第650号及医疗器械经营质量管理规范，首先我们要明白医疗器械分为三类一类二类三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械。

2、\x0d\x0a一类和二类的区别\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械\x0d\x0a第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械\x0d\x0a第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险；医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别第三条本规则有关用语的含义是一预期目的指产品说明书标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用二无源医疗器械不依靠电能或者其他能源；国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者；一类大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片创口帖听诊器口罩手术帽口罩医用X线胶片创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械二类是存在安全隐患对其安全性，需要小心保存对其进行有效性加以控制的医疗器械，如血压计心电诊断仪器体温计；具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀纯棚带疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类1普通诊察器械类6820体温计血压计，2物理治疗及康复设备类6826，磁疗器具，3临床检验分析仪器类6840；医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械包括基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括普通诊察器械类体温计。

3、1一类械是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械这类产品通常是最简单最常见的器械，如体温计口罩等，并且使用相对简单且风险较低2二类械是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械这类产品的设计生产使用都需要按照相关的技术标准和法规要求进行，如心；三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局注册，二类医疗器械由省级食品药品监督管理局注册，一类医疗器械由市级食品药品监督管理局备案浙绍食药监械生产备01号是第一类医疗器械生产备案凭证号，湘长械备12号是第一类医疗器械产品备案凭证号，第一类医疗器械备案凭证号与产品备案技术要求号是相同的；一正面回答医疗器械产品按照风险程序将其分为三类1I类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2II类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3III类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定。

4、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械常用药品及医疗器械 家庭保健器材疼痛按摩器材家庭保健自我检测器材血压计电子体温表多功能治疗仪激光治疗仪血糖仪糖尿病治疗仪视力改善器材睡眠改善器材口腔卫生健康用品家庭紧急治疗产品家庭用保健；1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针血压计体温计心电。

5、三类眼科手术器械，注射穿刺器械，医用电子仪器设备 医用光学器具仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备 医用X射线设备 体外循环及血液处理设备 植入材料和人工器官 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料。