oem二类医疗器械(二类医疗器械产品标准)

1、必须向有关部门申请备案第三类是指oem二类医疗器械，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险oem二类医疗器械，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科；2对于具有生产许可证的企业，向其oem二类医疗器械他企业委托生产的二类医疗器械数量不得超过该企业年生产能力的50%3对于没有生产许可证的企业，向其oem二类医疗器械他企业委托生产的二类医疗器械数量不得超过该企业委托生产的二类医疗器械型号总数的50%二类；但因为产品必须要从海关进来才算进口，所以OEM代工厂须把产品到国外走一圈以国内公司名义上市，则应进行国产注册，二类的在各省局办理如果国内公司生产医疗器械全部出口，不用办生产许可和注册，但须办理出口销售证明另外。

2、医疗器械一类二类区别是医疗器械按照风险程度不同1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险；目前脱毛仪的市场监管比较严格，针对这种情况侨城里自主研发生产的脱毛仪也是拿到了包括美国FDA美国FCC欧盟CE美国ROHS日本PSE中国CFDA等国内外权威安全认证，是具备二类医疗器械生产资质的，上网了解学习下；\x0d\x0a一类和二类的区别\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械\x0d\x0a第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗；2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全。

3、开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件；1三类医疗器械的含义三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械2二类医疗器械的含义二类；二类医疗器械经营备案凭证经营销售的办理条件一具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存。

4、3申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料4申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料；B表示是备案年份 C表示是备案流水号 如国械备34号 二类医疗器械 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针血压计体温计心电图机脑电图机显微镜针；医疗器械分类一类，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械一类器械有基础外科用刀，二类器械有普通诊察器械类物理治疗及康复设备类临床检验分析仪器类手术室。

5、国家二类医疗器械认证是是指医疗器械产品的合法身份证二类医疗器械的核心前提是安全性有效性，并加以控制的医疗器械二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批发给注册证的例如益健堂的半导体激光治疗仪；注册证编号的编排方式为×1械注×2×××3×4××5×××6其中×1为注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械进口第二类第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区。