1、必须向有关部门申请备案第三类是指oem二类医疗器械，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险oem二类医疗器械，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科；2对于具有生产许可证的企业，向其oem二类医疗器械他企业委托生产的二类医...