进口一类医疗器械注册(进口一类医疗器械销售需要什么资质)

境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查进口一类医疗器械注册，批准后发给医疗器械注册证 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查进口一类医疗器械注册，批准后发给医疗器械注册证 进口第一类医疗器械备案进口一类医疗器械注册，备案人向国家药品监督管理局提；根据医疗器械监督管理条例第三条中进口第一类医疗器械备案进口一类医疗器械注册，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料进口第二类第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查进口一类医疗器械注册，批准后发给医疗器械注册证香港澳门台湾地区医疗。

境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料香港澳门台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理；医疗器械注册证办理流程1提交注册申请申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用申请人需要确保申请材料的完整性和准确性，以避免延误审批进程2初审和技术评估医疗器械监管；×1为注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械进口第二类第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区直辖市简称×2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械“进”字适用于；进口医疗器械需要的资质如下1医疗器械注册证进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用注册证是进口医疗器械的准入证明，证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批，能够在中国境内。

五 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持二所需材料注册资金必须100万以上1开办第二三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并；答案D 第一类医疗器械实行备案管理第二类第三类医疗器械实行注册管理注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械进口第二类第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区；境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督；×××6为首次注册流水号备案号的编排方式为×1械备×2字×××3 第×4××5×××6 号其中×1为备案部门所在地的简称进口第一类医疗器械为“国”字境内第一类医疗器械为备案部门所在的省自治区。

医疗器械注册是按照国务院相关规定，对第二类第三类医疗器械进行注册审批管理，境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口第二类第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查；国械注进是指进口国械注进是医疗器械的注册证的前三部分，表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械法律依据医疗器械注册管理办法第五条第一类医疗器械实行备案管理；为做好第一类医疗器械备案工作，根据医疗器械监督管理条例国务院令第739号医疗器械注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令第47号体外诊断试剂注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令第48号，现就第。