第一类医疗器械产品备案代办

一类医疗器械经营许可证办理条件1具有与经营规模和经营范围相适应代办1类医疗器械的质量管理机构或者专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可代办1类医疗器械的相关专业学历或者职称2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件代办1类医疗器械，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设代办1类医疗器械；一类医疗器械主要包括一普通诊疗器械及设备这类器械一般风险性较低代办1类医疗器械，常见的主要包括手术器械如手术刀缝合针活检钳等也包括常见的医用敷料及卫生材料等，如纱布绷带棉签手套等此外，还包括医用冷敷贴等物理疗法设备这些器械主要用于临床诊断和治疗的基础操作，是医疗机构中不可或缺的部分；一类医疗器械经营需要备案第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料1产品风险分析资料2产品技术要求3产品检验报告4临床评价资料5产品说明书及标签样稿6与产品研制生产有关的质量管理体系文件7证明产品安全有效所需的其他资料医疗器械注册申请人备案人应当对所；一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下1医疗器械经营许可证申请表原件1份2营业执照复印件3组织机构代码证复印件4法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件一份5质量管理人员。

1 第一类医疗器械是指那些通过常规管理就能确保其安全性和有效性的医疗设备2 在医疗器械分类目录中，以下是一类医疗器械的示例基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术；一类医疗器械不需要办理经营许可证经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的经营许可证和营业执照一样吗 经营许可证和营业执照不一样营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件经营许可证是；法律分析办理第一类医疗器械生产许可证开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面告知法律依据中华人民共和国民法典 第七十八条 依法设立的营。

一类医疗器械经营许可证在爱山东app进行办理具体操作步骤如下通过爱山东办理1点击查看全部 打开爱山东app页面，验证身份登录法人账号，点击选择查看全部服务2选择投资审批项目 全部服务页面，选择投资审批项目3点击医疗器械经营许可证提交即可 投资审批页面，点击医疗器械经营许可证，核对法人信息提。