医疗器械表格填写规范

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在药品和医疗器械的监管领域中，quotFD483quot是一个重要的术语，它实际上是quotFDA form 483， written notice of deficiencies found in inspectionsquot的缩写，中文可以表述为“FDA表格483，检查中发现缺陷的书面通知”这个缩写词主要用于记录和传达药品生产或销售企业在FDA美国食品药品监督管理局检查中发现。

二对于第二类医疗器械经营备案人员有要求1具有医疗器械医学药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人2具有高中以上学历2名，作为质量管理员三对于第二类医疗器械经营备案材料有要求1申请表格2企业营业执照复印件3企业法定代表人或者负责人质量负责人身份。

不难办，只要符合以下条件就可办理医疗器械经营企业许可证 1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称要求必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上2具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所。

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