医疗器械唯一标识是什么意思

医疗企业唯一标识UDIUnique Device Identifier为医疗行业医疗器械唯一标识的全球性标识系统医疗器械唯一标识，旨在提升医疗器械的追溯管理风险评估事故报告与召回效率与准确性医疗器械唯一标识，增强医疗器械安全与透明度UDI通常以统一公司识别码GS1公司条码国际标准书号ISBN国际物品编码GTIN等全球唯一标识组成通过在医疗器械包装标签；医疗器械唯一标示Unique Device Identification医疗器械唯一标识， UDI的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙。

PI是医疗器械唯一标识的非必须可变部分，包括生产日期失效日期批号或序列号等PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息UDI应当符合唯一性稳定性和可扩展性原则唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的。

医疗器械唯一标识由什么组成

医疗器械唯一标识UDI赋予医疗器械唯一标识了每种医疗器械专属的“身份证号码”，这确保了其在生产流通使用全链条上的可追溯性，对于加强医疗器械的全生命周期管理提升监管效能具有重要价值UDI的设立旨在提高医疗器械的识别效率和监管效果它由产品标识DI和生产标识PI两部分组成产品标识是注册人备案。

UDI医疗器械唯一标识是医疗器械监管领域的核心，旨在实现医疗器械的可追溯性与精准管理其法律依据来源于医疗器械监督管理条例，该条例明确定义了医疗器械需具备唯一标识UDI标识的实施分为三步赋码注册与上传第一步，由医疗器械生产企业作为责任主体选择发码机构生成UDI编码第二步，生产企业在。

医疗器械唯一标识UDI制度是全球医疗器械监管领域的一项重要创新，旨在通过在医疗器械产品或包装上使用唯一编码，实现医疗器械在供应链中的追踪与管理这一制度起源于2013年美国食品药品监督局FDA出台的医疗器械监管规则，要求所有在美国销售的医疗器械必须标注UDIUDI由产品标识UDIDI和生产标识。

UDI，即Unique Device Identification，是医疗器械的唯一标识符，是全球性的标准编码系统，旨在实现医疗器械的全过程追踪与管理由美国FDA制定的规则要求，每款医疗器械都须配有一组唯一的条码，并在生命周期的各个阶段中使用和维护UDI由标识码与识别码两部分构成，标识码包含制造商与型号信息，识别码则。

1UDI又叫医疗器械唯一标识它是一串由符号数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”2UDI存在于医疗器械产品生产流通使用。

UDI对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识，建立信息化追溯系统，实现不良事件报告产品召回及追踪中国在UDI实施方面也取得了重要进展2023年2月17日，国家药监局国家卫生健康委国家医保局联合发布了关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告公告标志着中国UDI实施已从第三类医疗器械扩展到。