第一类医疗器械经营许可证范围

医疗器械注册时间的具体规定如下1一类医疗器械备案下证周期资料齐全第一类医疗设备企业注册，1530天下证2二类医疗器械注册下证周期免临床产品46个月下证，需要临床产品1012个月下证3三类医疗器械注册下证周期免临床产品1218个月下证，需要临床产品2436月不等4创新医疗器械产品下证周期在有第一类医疗设备企业注册；一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下1医疗器械经营许可证申请表原件1份2营业执照复印件3组织机构代码证复印件4法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件一份5质量管理人员；3“产品名称”“规格型号”与所提交的产品标准检测报告等申请材料中所用名称规格型号一致三医疗器械生产企业资格证明文件 资格证明文件包括医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表复印件以及工商营业执照副本复印件1申请注册的产品应在第一类医疗器械。

办理第一类医疗器械生产许可证开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面告知开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策国家；6拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能7拟办企业注册地仓库的地理位置图平面图注明面积房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明，下同复印件8拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录受理分局应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法第十二条第。

根据第一类医疗设备企业注册我国医疗器械监督管理条例第九条规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料 一产品风险分析资料 二产品技术要求 三产品检验报告 四临床评价资料 五产品说明书及标签样稿 六与产品研制生产有关的质量管理体系文件；法律客观根据我国医疗器械监督管理条例第九条规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料 一产品风险分析资料 二产品技术要求 三产品检验报告 四临床评价资料 五产品说明书及标签样稿 六与产品研制生产有关的质量。