医疗器械注册人制度全文内容

医疗器械注册人制度是一种新型管理模式，它允许注册人在取得医疗器械注册证后，将产品的生产和申报过程委托给符合条件的生产商，但注册人对医疗器械的全生命周期质量负有主要责任在这种制度下，注册人以自身名义负责产品的市场投放，并确保产品从研发到售后的全程质量管理该制度源于医疗器械行业发展的需求医疗器械注册人制；注册人制度的定义 医疗器械注册人制度赋予了注册申请人获得医疗器械注册证后，以自身名义生产和销售产品的权利，即使产品由不同生产商生产，医疗器械注册人制他们仍需对产品全生命周期负责这意味着，注册人可以将生产许可证与产品分开，灵活地选择一家或多家符合要求的制造商进行委托生产制度的起源与发展 为解决医疗器械。

法律分析医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理法律依据医疗器械注册管理办法 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性有效。

医疗器械注册人制度法规

医疗器械注册人制度，相关法律规定，医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制生产经营使用全过程中医疗器械的安全性有效性依法承担责任医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的。

法律分析1 该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制生产经营使用全过程的医疗器械安全性有效性依法承担责任2 医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度 法律依据中华人民共和国医疗器械监督管理条例第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管。

医疗器械注册人制度将产品注册

一医疗器械MAH制度的背景与历程 借鉴欧美等国的药品MAH制度优势，自2015年国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见起，药品上市许可人制度逐步推进2017年，医疗器械注册人制度在上海自贸区首次试点，2020年7月7日，国务院发布关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知。

医疗器械注册人，备案人应当履行哪些义务 律师解答医疗器械注册人备案人应当履行下列义务一建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行二制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施三依法开展不良事件监测和再评价四建立并执行产品追溯和召回制度五国务院药品监督管理。

是根据医疗器械监督管理条例可知，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得医疗器械注册证后，成为注册人注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度，原厂有权使用。