二类医疗器械企业负责人风险

2因此二类医疗器械企业，经营二类医疗器械的企业或个人需要进行备案二类医疗器械企业，并满足一定的条件这些条件可能包括但不限于1具备相应的资质和资格二类医疗器械企业，如医疗器械经营许可证或备案凭证等2具备相应的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的质量和安全3具备相应的贮存条件，如仓库设施等，以确保医疗器械的妥善保存4具；国家对经营二类医疗器械的公司审批严格在进行注册时，需要准备以下材料医疗器械注册申请表生产企业资格证明产品技术报告安全风险分析报告适用的产品标准及说明产品性能自测报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料医疗器械说明书产品生产质量体系考核的有效证明文件以及。

第二类医疗器械经营备案凭证是指医疗器械经营企业按照法定程序和要求，向相关监管部门申请备案，经过审核合格后所获得的证明文件一备案凭证的申请与审核 医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前，需要向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请，并提交相关证明文件和资料备案申请包括企业基本情况；6 拟经营植入介入类医疗器械的，需配备至少1名具有大专以上学历或中级职称的专业卫生技术人员拟经营有特殊验配要求医疗器械的，需配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员7 企业应按照浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表进行自查，各部分得分率不低于80%二第二类医疗；二类医疗器械公司没有要求执业药师，开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件一企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称二质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称三企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例四企业应具备相应的产品质量检验能力五。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活；六具有相应的生产设备 七企业应收集并保存与企业生产经营有关的法律法规规章及有关技术标准 八生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地二需要提交的材料 开办第二类第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门提出申请，填写医疗。

开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件4企业生产质量和技术负责人的简历学历或者职称证书相关专业技术人员技术；二医疗器械产品如何分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等外科手术器械属于第一类医疗器械第二类是具有中度风险；提交备案申请时，需按照要求将以上材料整理成册，并提交给相应的监管机构进行审查审查通过后，企业将获得二类医疗器械备案证明，从而合法开展相关产品的生产和销售活动综上所述二类医疗器械备案需要准备企业资质证明产品技术文件质量管理体系文件等相关材料，并按照当地法规的要求提交给监管机构进行审查；经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证二然后到质监局办理组织机构代码证三最后到国 家食品药品监督管理总局。

二类医疗器械备案是不需要年审的依据医疗器械生产监督管理办法第十三条规定，该备案许可证的有效期为5年同时依据其第十七条规定医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请二类医疗器械备案所需材料1；比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等不同地区政策要求不同全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房三有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度四具备与经营的医疗器械相适应；二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料一营业执照和组织；3质量管理文件等43个以上医学专业或相关专业人员证书身份证明与简历二医疗器械公司注册流程 1到工商局办理企业名称预先核准通知书2开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告3办理营业执照 4刻章5办理组织机构代码证6办理税务登记证7当地食品药品监督管理局；一对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方我公司可提供三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库3含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的。