三类医疗器械目录明细

1、一次性注射器属于III类医疗器械6815注射穿刺器械一次性输液器属于III类医疗器械6866医用高分子材料及制品二者由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命iii类医疗器械，对人体具有潜在危险iii类医疗器械，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起搏器。

2、在制定分类目录时，遵循分类规则的严谨精神，参照国际通用分类标准，强调风险控制目标是确保目录的科学合理性，以便于有效管理和监管医疗器械产品值得注意的是，所有含药的医疗器械在符合医疗器械定义的前提下，被归类为III类医疗器械然而，由于手术包内的组件复杂性，这类产品并未包含在目录中手术包。

3、医疗器械的分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械包括基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括普通诊察器械类体温计。

4、III类属于高风险类器械，监管非常严格，不太容易转让。

5、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其iii类医疗器械他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解。

6、考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类ClassI低风险LowriskClassIIa低到中风险LowtomediumriskClassIIb中风险MediumriskClassIII高风险Highrisk分类说明如下ClassI低风险，定义如下a输送，贮存或注射血液，体液者除外之非侵入性装置 b与受伤皮肤接触之。

7、根据注册号能分辨是几类医疗器械医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理结构组成性能指标和适用范围为划分依据医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材售后服务维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一。

8、比如说你的许可证是对应生产避孕套的，就不能用于生产其他的医疗器械而经营许可是针对售卖医疗器械的类型，售卖I类医疗器械的话不需要销售许可，II类医疗器械需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，III类医疗器械应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

9、二医疗器械分类判断 1通过医疗器械注册证号码 2014年10月1日前注册的医疗器械，注册号的编排方式为××1食药监械×2字×××3 第×4××5×××6 号，x4位置为分类号，x4如是“2”即为二类，如是“3”即为三类以此类推，详查医疗器械注册管理办法局令第16号，目。

10、一美国FDA医疗器械认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局FDA对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册否则货物将被扣留，无法顺利清关二美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械牙刷。