医疗器械审查中心职责

周期上医疗器械审查中心，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证医疗器械审查中心，二类产品注册证在46个月拿证，三类产品注册证在1418个月下证进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理2医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有医疗器械审查中心的证件，先现场核查再下证，最终由省药监局审核颁发销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可医疗器械审查中心；答案C 境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类第三类医疗器械实行注册管理。

药监局发布医疗器械软件注册新指南，2022年修订版强化技术审评 国家药监局器械审评中心发布医疗器械审查中心了医疗器械软件注册审查的最新指南，旨在规范技术评估过程，指导申请人精准准备资料，适用于第二三类医疗器械的软件申报此修订版涵盖独立软件软件组件，无论是自研还是现成，都需遵循这一通用准则，同时可作为体系；2 **审查**通过技术审评中心进行产品检测和专家评审，可能需要整改，整改时间不计入许可时限3 **许可决定**国家食品药品监督管理总局在60天技术审评后，30日内作出注册或不予注册的决定，并书面说明理由4 **送达**决定作出后10日内，行政许可决定将送达申请人以上是办理医疗器械经营。

药监局医疗器械审评中心审查

从事医疗器械经营，应当具备以下条件一具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所三具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不。

包括申请材料目录和企业对材料作出法律责任的承诺最后，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。