进口医疗器械注册费用

1、可以可以进入国家食品药品监督管理局网站查询注册信息进口医疗器械注册费，可以查到“在审评”；1医疗器械产品注册证进口医疗器械注册费的注册费不可以入研发费用医疗器械分类界定管理办法明确规定，申请第二类第三类医疗器械注册，应当进行注册检验2什么时点的研发费用化研发资本化，什么时点的要计入成本企业开展研发活动中实际发生的研发费用形成无形资产的，其税收上 资本化的时点应与会计处理保持一致；区别如下1FDA是美国医疗器械510K注册证而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法2通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，3FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；三省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查四省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的。

2、3其他费用 除了办理费用，办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用器械费用人员费用等，这些费用就要公司跟自身情况而定了，而且没有这些的话你也无法满足办理条件二三类医疗器械许可证办理条件 1要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应，并有与其规模相适应的设备仓储设施与场所，经营；1医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分注册完成后输入相应的注册码查询码或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额；足部运动预防足外伤剪趾甲等措施，正确处理鸡眼脚癣及局部溃疡，不含换药 除外内容长效抗菌材料，几家单位次每次收费28 元诊疗目录服务设施目录，一般一个省的目录是一致的，我了解的没有甲类，参保地稍作修改，医疗器械只有乙类和自费搜索参保地的医疗保险药品目录。

3、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，或境内第三类进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请2其次等国家食品药品监督管理总局在受理申请后，会出具行政许可项目缴费通知书3最后注册申请人需要按照行政许可项目缴费通知书的要求，按期缴纳相关费用；能进口医疗设备不需要医疗器械生产许可证 进口设备需要的资料 医疗器械注册证 生产厂家授权书 进口设备到货时需要提供 通关单 完税证明 属于法检的，必须提供检验检疫证明公司企业必须在经营范围内才能操作该项业务，不然，查到会被处罚，进口还需要报关行代理报关；自己办理需要以下资料，不花钱 国内注册二类三类医疗器械所需文件 一境内医疗器械注册申请表二医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内三产品技术报告至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容四安全；整个周期需要12年左右的时间，费用数额大约在60100万元左右要了解详情请私信。

4、FDA医疗器械企业注册，首先要确认产品分类，对于510k豁免类产品大部分是I类产品，少部分II类产品，提交公司英文信息，产品专有名，进口商信息即可，提交给FDA获得注册号码注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关，registration number需要90天FDA人工分配对于必须要有；两三万至十几万不等 ，不同的医疗器械 比如 2类 3类的 肯定都不一样的；如由于虚报而出现任何问题，由客户自己承担责任6货物清关，清关完毕，货到仓库后安排派送医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提7客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成安排医疗器械医疗仪器后续商检出。

5、根据产品类别，临床费用至少需要10万病例至少60例*每例3000=18万注册代理费3000时间需要35年。