医疗器械申办方

1、医疗器械经营许可证办理所需材料 1三个相关医学专业毕业的大专以上含大专文凭产品质量监督检测人员其中一个为质量检测负责人 2三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件工作简历食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件医疗器械申办，并本人到场 3医疗器械申办；按照医疗器械生产监督管理办法，开办第二类第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理需要满足什么条件提交什么资料呢医疗器械许可证申办材料申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求经营第。

2、7日内根据2022版医疗器械临床试验质量管理规范，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构伦理委员会以及主要研究者报告；10计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明11其他证明材料如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料申请二类医疗器械经营备案的注意事项。

3、1第一步网上上传电子版材料登录国家药品监督管理局网站服务网上办事指南医疗器械生产经营许可备案申请企业首次使用注册注册完成后，按照要求填写申请表上传电子材料上传成功，等待市局审核2第二步登录系统，查看市局是否审核通过审核通过后，即可向市局行政服务。

4、3申办人提交的申办材料应齐全规范有效 二医疗器械经营企业许可证 1核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查 2自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营企业许可证 办理时间材料齐全受理后，25个工作日 第三步 工商注册 所需材料 1全体股东指定代表或者共同委托代理人。

5、一对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方医疗器械申办我公司可提供三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库3含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的。