医疗器械二类注册流程

1第一步网上上传电子版材料登录国家药品监督管理局网站服务网上办事指南医疗器械生产经营许可备案申请企业首次使用注册注册完成后医疗器械二类的办理，按照要求填写申请表上传电子材料上传成功医疗器械二类的办理，等待市局审核2第二步登录系统医疗器械二类的办理，查看市局是否审核通过审核通过后，即可向市局行政服务。

第二类医疗器械医疗器械二类的办理的产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理办理医疗器械二类所需资料有 1公司的营业执照组织机构代码证副本复印件及公司公章 2法人身份证复印件及毕业证复印。

下面就由麦泽企服来为您解答，希望可以帮到您 一办理二类医疗器械许可证所需材料 1医疗器械经营企业许可证申请表，医疗器械经营企业许可证 2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照 3申请报告 4经营场地仓库场所的证明文件，包括。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给。

工作程序等文件目录 8 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9 *经办人授权证明 10 *签字并加盖公章的申请表扫描版 三第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

一二类医疗器械经营许可证怎么办1二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理集中办理具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业，应当填写医疗器械生产企业许可证开办申请表并提交以下材料1法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书3生产场地证明文件4企业生产质量和技术负责人的简历学历或者职称证书相关专业技术人员技术。