3类医疗器械经营许可证申报资料

1、2第二类是具有中度风险3类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械如医用缝合针血压计体温计心电图机脑电图机显微镜针灸针生化分析系统助听器超声消毒设备不可吸收缝合线避孕套等3第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3类医疗器械；医疗器械分为三类第一类是风险程度低3类医疗器械，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械磁共振设备属于第三类医疗器械第二类医疗器械有X线拍片机。

2、第三类植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起搏器体外震波碎石机有创内镜超声手术刀激光手术设备输血器一次性使用输液器一次性使用无菌注射器CT设备等3类医疗器械；具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀纯棚带疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类1普通诊察器械类6820体温计血压计，2物理治疗及康复设备类6826，磁疗器具，3临床检验分析仪器类68403类医疗器械；具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀等第二类1普通诊察器械类6820体温计血压计，2物理治疗及康复设备类6826，磁疗器具，3临床检验分析仪器类6840；1风险程度不同一类医疗器械具有低风险，二类医疗器械具有中度风险，三类医疗器械具有高风险2管理不同一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性有效性，二类医疗器械对其安全性有效性应当加以控制，三类医疗器械对其安全性有效性必须严格控制3分类不同一类医疗器械包括大部分手术器械。

3、一类医疗器械包括医用X线胶片创口帖听诊器口罩手术帽等，这些器械具有较小的安全隐患，通过常规管理可以保证其安全性和有效性二类医疗器械包括血压计心电诊断仪器体温计医用纱布恒温培养箱等，这些器械存在一定的安全隐患，需要小心保存并对其有效性进行控制三类医疗器械包括人工晶体植入式。

4、第三类医疗器械经营许可证的办理，野枣具体如下1经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章2医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全准确3法定代表人的身份证明学历职称证明任命文件应有效4工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知；第三类医疗器械经营范围的具体内容1手术室器械包括手术室用的一系列器械，如手术台手术椅手术室监护仪外科手术器械麻醉器械吸引器和除颤器等2康复器械主要指康复治疗用的器械，如理疗设备康复计算机康复椅牵引器膝关节助行器等3治疗器械主要指临床治疗用的器械，如。