医疗器械注册进口企业名单

1、进口医疗器械需要医疗器械注册进口的资料1国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证2属于含义药剂成分的的医疗设备医疗器械注册进口，应当提供中国强制性认证证书特殊物品审批单3部分设备需要自动进口许可证O证4设备的照片铭牌设备技术参数终用途中文说明书等5进口合同箱单发票。

2、医疗器械进口流程1确认医疗器械医疗仪器货物品名，货值，图片，用途，尺寸，重量确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸2确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港。

3、回答如下1真空采血管属于6841 二类产品，无论是进口还是国内生产都按照二类来申报2您的产品如果是国外生产的，那是属于境外的产品，需要办理进口注册证办理的地方是国家药监局，在北京3进口这个产品的销售商或者进口商需要有医疗器械经营许可证，必须是国内有营业执照的公司，报关时需要国内的。

4、510k是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备21 CFR 80792一3提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使医疗器械注册进口他们的设备和支持他们的实质性等同医疗器械FDA510K Exempt注册包括企业注册和产品列名两个部分。

5、得看要不要做临床试验 进口一类如符合要求，申报材料当场备案，取得凭证二类如不需要现场核查，一般98个工作日不含临床及补件三类，如不需要现场核查128个工作日不含临床及补件。

6、资质和材料需求首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理进口单位为一二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外医疗器械注册进口你还需要通过海关编码最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械确定是否需要提供3C认证等证书报检。