医疗器械注册部职责

1、国药监部门医疗器械注册部我国医疗器械注册与备案管理办法规定医疗器械注册部，进口第二类第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证法律依据医疗器械注册与备案管理办法第八条1第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区。

2、国家药品监督管理部门执业药师法规中规定，进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在 国家药品监督管理部门进行注册医疗器械是指直接或者间接用于人体医疗器械注册部的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

3、进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售使用的过程它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理境内的一。

4、答案B 考查医疗器械产品注册与备案管理要求境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。

5、注册医疗器械公司的流程1创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知2注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料3当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地4创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证5创始人。

6、7拟办企业注册地仓库的地理位置图平面图注明面积房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明，下同复印件8拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录受理分局应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法第十二条第二项的规定作出处理决定区县食品药品监管分局受理。

7、第一，人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师。

8、七证明产品安全有效所需的其他资料医疗器械注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性负责医疗器械监督管理条例第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

9、程序是1先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积，到当地找合适的办公室及仓库租下，并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案，取得临时经营的证明2持已备案的经营场所的租赁合同临时经营证明及投资股东的身份证明等资料，到当地工商局申请开办公司。

10、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理。

11、注册二类医疗器械公司需要的材料第二类医疗器械经营备案申请表营业执照和组织机构代码证复印件法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件组织机构与部门设置说明等二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计。

12、法律分析境内的一二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理境外的医疗器械不管是一类二类三类都要到北京国家食品药品监督局办理法律依据中华人民共和国行政许可法第三十九条 行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发。

13、1企业法定代表人企业负责人质量管理人员应无医疗器械监督管理条例第40条规定的情形\x0d\x0a2企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员如质量管理人应在职在岗，不得。

14、您应该问的是三类医疗器械产品的注册要求，如果是生产企业您可以参照医疗器械监督管理条例 医疗器械生产部分下面是产品注册要求第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制生产经营使用全过程中医疗器械的安。

15、第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人备案人或者医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外为医疗器械网络交易提供服务的。

16、法律分析二类医疗器械注册证申请流程1企业准备相关资质证明文件及申请表产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等2注册检测标准的判定3管理体系手册和程序文件修订4提交注册文件的预审5提交申报材料，省局受理处形式审查请点击输入图片描述最多18字第二类医疗器械是具有。

17、四 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购进货验收仓储保管出库复核质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 五 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持二所需材料注册资金必须100万以上1开办第二三类医疗器械经营企业。

18、依照法定程序，进行申请注册一类医疗器械注册申请材料一境内医疗器械注册申请表二医疗器械生产企业资格证明营业执照副本三适用的产品标准及说明 采用国家标准行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准行业标准的文本注册产品标准应当由生产企业签章 生产企业应当。