销售一二类医疗器械需要什么资质

一类医疗器械不需要经营许可证根据医疗器械经营监督管理办法第一章第四条按照医疗器械风险程度销售一二类医疗器械，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理医疗器械经营监督管理办法是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械；1具备合法销售一二类医疗器械的企业法人资格或者其销售一二类医疗器械他组织资格2具备相应的仓储设施，能够确保医疗器械的质量和安全3具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系4具备专业的医疗器械销售人员，并为其提供相应的培训和教育5持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件6具备完整真实的相关经营记录和档案；第二类医疗器械 膏药能在药店销售 需要医疗器械经营许可证医疗器械经营企业许可证管理办法规定经营第二类第三类医疗器械，必须取得医疗器械经营企业许可证经营第一类医疗器械，不需要办理医疗器械经营企业许可证或“备案”手续，取得营业执照后即可经营一类医疗器械生产药监局要到；法律分析可以从法律上讲，经营医疗器械医疗器械分一类，二类，三类都需要经过药监局的审批，一般需要公司注册资金不能少于30万，也可以挂靠在别的正规医疗器械公司，靠自己的呢能力发展法律依据医疗器械监督管理条例第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的。

也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械向销售一二类医疗器械我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国；二类医疗器械经营备案凭证经营销售的办理条件一具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所三具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械。

这个没有明文规定，可以直接销售根据医疗器械监督管理条例第四章第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证二从经营许可证有下列区别一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了二类的需要办理医疗器械经营备案凭证三类的才需要办理医疗器械经营许可证的一类 不用办理医疗器械经营许可证第一类。

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第；销售医疗器械需要的资质1做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证2从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药慧棚品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料3。

从经营许可证有下列区别1一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了2二类的需要办理医疗器械经营备案凭证3三类的才需要办理医疗器械经营许可证的法律依据医疗机构管理条例第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口医疗资源；二类医疗器械证件持有者可以销售一些具有中度风险，需要严格管理控制的医疗器械具体来说，包括以下几类产品医用口罩医用防护服等防疫用品红外体温计血压检测仪血糖检测仪等医疗设备远红外线治疗仪磁疗仪理疗仪中频治疗仪等医用治疗设备家用医疗康复器具家用饲养机颈椎腰椎牵引器牵引；经营第一类医疗器械不需要备案，医疗器械经营监督管理办法第四条规定按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息；第二条 医疗器械经营企业许可证发证换证变更及监督管理适用本办法第三条 经营第二类第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证不需申请医疗器械经营企业许可证的。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证二然后到质监局办理组织机构代码证三最后到国 家食品药品监督管理总局；第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营。