医疗器械质量体系核查指南最新

1、对医疗器械注册质量管理体系核查医疗器械质量体系核查，简称体考1体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发2对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料3对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展。

2、4实施流程以确保质量标准得到维护，确保质量管理体系的维护实施和维护5建立和管理上市后监督计划“PMS”，并创建一个流程来分析收集的信息并采取行动。

3、境内第二类第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展进口医疗器械注册质量体系核查由国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展4体系核查的时限是多长医疗器械质量体系核查？省自治区直辖市食品药品监督管理部门要求在30个工作日内，根据相关要求完成体系。

4、1996版标准YYT0287和YYT0288对医疗器械生产企业的质量管理体系提出医疗器械质量体系核查了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好。

5、医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动一取样 1仔细核对请验单上的品名规格批号数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存2取样流程按照取样。

6、第三条 省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作，负责部分高风险第三类医疗器械GMP检查申报资料的形式审查工作，负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查医疗器械。

7、20个工作日医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。

8、上海恩可埃认证有限公司Shanghai NQA Certification Co， Ltd，简称恩可埃SNQA，是经国家认监委批准，工商登记注册的具有独立法人资格的中英合资认证公司作为英方投资方，英国国家质量保证有限公司NQA， National Quality Assurance是英国历史最久，最大的认证机构之一作为国际认证机构，NQA在。

9、需要进行质量体系考核药监局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知明确，自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的，企业按要求提交经检查合格的医疗器械质量管理规范检查结果通知书即使不是上述的医疗器械也需要质量体系考核，考核的时候先看委托方，再查受托方。

10、贵司如果想通过这个质量管理体系认证，尤其是医疗器械质量管理体系认证，可能要做好准备，不知道贵司有没有聘请咨询老师为贵司做这个体系导入的指导工作，如果有的话，按照咨询老师的要求去做就可以了，通常来说，是在老师的指导下建立一套符合贵司特点的质量管理体系文件，这套文件包括质量手册程序文件。

11、注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如医疗器械质量体系核查你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实另外就是对生产线的检查生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况。

12、是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准，国内有等同转换的国标，是推荐性标准，没有法律效力，与ISO9000类似，所以不是必须通过此认证药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的，必须按产品认证，也就是说，你以后新加一个品种，还必须针对产品再认证一次实施细则指的是。

13、的基础上来考察的五ISO的认证，可以规范公司质量体系同时对于市场推广来说，可作为一个资质，对客户来说更有。

14、医疗器械QMS全称医疗器械质量管理体系，是指医疗器械制造企业为了保证产品质量的安全性和有效性，实施的一套涉及研发生产检验售后等各个环节的规范和标准通过医疗器械QMS的实施，可以帮助企业优化管理流程，提高产品品质，满足用户的需求和法规要求医疗器械QMS标准体系是医疗器械企业实施QMS的重要工具。

15、这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产检验全过程，而且企业的生产检验记录填写也存在不完整不规范的问题，并且未按照规定对厂房库房。

16、2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，该标准是。