进口二类医疗器械注册费

医疗器械产品注册证如何看二类三类 第二类第三类医疗器械器械注册证编号的编排方式为×1械注×2×××3×4××5×××6其中×1为注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械进口第二类第三类医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区直辖市简称×2为。

医疗人员如果要设立医疗器械公司进口二类医疗器械注册，需要充分进口二类医疗器械注册了解医疗器械公司注册的各项条件和要求，以便快速获得工商药监等部门的批准那么注册医疗器械公司的条件和费用有哪些呢小编带大家来简单了解一下一注册条件1注册资金开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150。

2二类市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证经营活动由。

国家药品监督管理部门执业药师法规中规定，进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在 国家药品监督管理部门进行注册医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些1营业执照复印件2法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件3组织机构与部门设置说明4经营范围经营方式说明5。

一医疗器械注册证号分类根据医疗器械注册与备案管理办法最新法规，我国对医疗器械实行分类注册，即一类产品实行备案管理，二三类医疗器械均为注册制度值得注意的是，注册制度分为境内及进口两大类，除境内二类医疗器械由地方药监局审查，其余均为国家药监局直管二进口医疗器械注册证号编码解读医疗。

一医疗器械监督管理条例国务院令第650号第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口第二类第三类医疗。

5注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章 6医疗器械说明书 1应提供说明书省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章 2第二类第三类医疗器械说明书应。

进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售使用的过程它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理境内的一。

国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格一般来说一，二类医疗器械注册申请材料要求 1医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内3产品技术报告至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。

1进口二类医疗器械，需要有注册证2没有注册证就要遭受罚款，额度为10到20倍货值货值低于1万的，罚一万3没有执行进货查验制度，需要罚1万到2万4若存在明知无证而进行销售的，构成犯罪。