iso13485医疗器械管理体系(iso 13485医疗器械质量体系)

是国际医疗器械监管机构认定的标准，全称为医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求它为医；体系管理质量管理体系讲义来源网络来源声明向原作者致敬本文内容为转载，推送仅为知识分享，如涉及作品内容。

标准于1996年首次出版，名为医疗器械质量管理体系应用ISO 9001的具体要求，其后于2003年改版，名为医疗。

0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时。

是医疗器械行业质量管理体系标准，由于医疗器械是救死扶伤防病治病的特殊产品，仅按ISO。