第三类医疗器械产品注册(第三类医疗器械产品注册应当提交下列资料包括哪些)

1、第二类第三类医疗器械实行注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类。

2、有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产销售该产品的资格流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月。

3、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作5。

4、一三类医疗器械许可证注册所需材料1企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书供应商营业执照许可证及授权书3质量管理文件等42个或以上医学专业或相关专业人员。

5、境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准 一医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求二医疗器械生产企业资格证明 一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并。