二类医疗器械管代(二类医疗器械管代要求)

　　来源：中国医采网（www.cyicai.com）

　　来源|CIRS医疗器械监管动态

　　一

　　小微企业的定义

　　小微企业是小型企业、微型企业、家庭作坊式企业、个体工商户的统称。

　　二

　　小微企业规划依据

　　《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）。

　　三

　　《中小企业划型标准规定》主要内容

　　1、中小企业划分为中型、小型、微型三种类型，具体标准根据企业从业人员、营业收入、资产总额等指标，结合行业特点制定。

　　2、本规定适用的行业包括：农、林、牧、渔业，工业（包括采矿业，制造业，电力、热力、燃气及水生产和供应业），建筑业，批发业，零售业，交通运输业（不含铁路运输业），仓储业，邮政业，住宿业，餐饮业，信息传输业（包括电信、互联网和相关服务），软件和信息技术服务业，房地产开发经营，物业管理，租赁和商务服务业，其他未列明行业（包括科学研究和技术服务业，水利、环境和公共设施管理业，居民服务、修理和其他服务业，社会工作，文化、体育和娱乐业等）。

　　3、各行业划型标准。

　　四

　　医疗器械生产企业划型标准

　　医疗器械生产企业是划分在“工业”大类中的制造业，其划型标准如下：

　　序号

　　行业

　　指标

　　单位

　　中小微

　　中

　　小

　　微

　　1

　　工业

　　从业人数

　　人

　　1000以下

　　300及以上

　　20及以上

　　20以下

　　销售额

　　万元

　　40000以下

　　2000及以上

　　300及以上

　　300以下

　　资产总额

　　万元

　　/

　　/

　　/

　　/

　　五

　　有关医疗器械小微企业优惠政策

　　1、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号），小微企业可在申请医疗器械产品注册时，按要求提供相关材料申请相应收费优惠。

　　（1）优惠范围

　　小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。

　　（2）需提交的材料

　　对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向受理和举报中心提交下述材料：

　　①《小型微型企业收费优惠申请表》（见附件附表）；

　　②企业的工商营业执照副本；

　　③上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；

　　④由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

　　2、依据各省发布的《医疗器械产品注册收费实施细则》，小微企业可在申请第二类医疗器械产品注册时，按要求提供相关材料申请相应收费优惠。

　　各省优惠政策如下：

　　序号

　　省份

　　小微企业优惠政策

　　申请小微企业优惠政策所需提交的材料

　　1

　　江苏

　　首次注册申请，免收首次注册费。

　　1.《小型微型企业收费优惠申请表》；

　　2.企业的工商营业执照副本；

　　3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

　　2

　　吉林、陕西、安徽、浙江、山东、海南、上海、江西、福建

　　创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。

　　1.《小型微型企业收费优惠申请表》；

　　2.企业的工商营业执照副本；

　　3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；

　　4.由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。

　　3

　　北京

　　申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。

　　/

　　4

　　内蒙古

　　/

　　/

　　附表：小型微型企业收费优惠申请表

　　企业名称：

　　组织机构代码：

　　行业类型：

　　企业类型：

　　联系人：

　　联系电话：

　　企业声明

　　从业人员（人）：

　　上一纳税年度营业收入（万元）：

　　企业资产总额（万元）：

　　兹郑重声明本企业属□小型企业□微型企业，并保证申报的数据和提交的材料真实有效，如本企业不再符合小型微型企业认定标准，将主动申明。

　　（公章）

　　法人代表（签名）：年月日

　　初审意见：

　　初审人员：年月日

　　核准意见：

　　审核人员：年月日

公告声明：

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