二类医疗设备注册(二类医疗设备注册证)

1申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类注对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管；学历或者职称证明复印件等二类医疗器械注册所需材料医疗器械生产企业许可证开办申请表法定代表人企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历等。

第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证 受理生产许可申请的；法律依据医疗器械注册与备案管理办法第八条1第一类医疗器械实行产品备案管理第二类第三类医疗器械实行产品注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料2境内第。

二类医疗器械注册流程

医疗器械注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性负责经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案办理备案需提交以下资料1第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照复印件3企业法定代表。

二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批发给注册证的例如益健堂的半导体激光治疗仪半导体激光血氧治疗仪血压计红蓝光治疗仪毫米波治疗仪等等医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售使用。