进口医疗器械注册程序(进口医疗器械注册程序是什么)

1、境内第一类医疗器械注册审批程序 境内第一类医疗器械注册重新注册由受理行政审批环节构成审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内 一受理 主要对境内第一类医疗器械注册重新注册申请材料进行形式审查，保证申请材料；其中，临床试验及技术评审的时间较长，占据了大部分的时间但是，具体的时间周期还需根据药监部门的审核进度和产品的特殊情况而定二类医疗器械产品注册是生产和销售医疗器械的必要程序，其审核过程漫长而繁琐但只有经过审核；定样机，同时找检测所出通关文件，咨询需要哪些文件委托检测，找厂家要，样机一到就委托检上第二阶段，检测同时要注册资料检测报告一到就去受理最后等着发补；此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类，第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜棉签等第二类是风险等级较高的；医疗器械进口报关流程 1签订进口合同，国外供应商发货2海运至国内码头或空运至机场到港后船公司航空公司寄到货通知书3凭到货通知书到船公司换单4根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫5。

2、五 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持二所需材料注册资金必须100万以上1开办第二三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并；进口医疗器械需要的资质如下1医疗器械注册证进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用注册证是进口医疗器械的准入证明，证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批，能够在中国境内。

3、2境内第二类医疗器械由省自治区直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证3境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证4进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理；没有中文说明书中文标签或者说明书标签不符合本条规定的，不得进口医疗器械进口流程1确认医疗器械医疗仪器货物品名，货值，图片，用途，尺寸，重量确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料医疗。