无源医疗器械产品(无源医疗器械产品研发过程相关技术法规要求)

第二类是具有中度风险无源医疗器械产品，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗无源医疗器械产品；有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其无源医疗器械产品他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械广义的医疗器械除无源医疗器械产品了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂无源医疗器械指不依靠。

1无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如绷带听诊器牙刷等无源器械的使用形式有药液输送保存器械改变血液体液器械医用敷料外科器械重复使用外科器械一次性无菌器械；1 人工关节人工关节是一种常见的无源植入性医疗器械，它可以在关节损伤或疾病的治疗中使用人工关节的种类很多，包括人工髋关节人工膝关节人工肩关节等等这些关节植入体内后可以起到替代自然关节的作用，帮助患者恢复。

1根据中国的医疗器械分类目录，医疗器械根据其安全风险分为三个管理类别I类II类和III类III类医疗器械安全风险相对较高，对人体有一定影响，需要经过严格的注册审批和监督管理2无源短期接触组织外科侵入器械。

无源医疗器械产品注册检验与产品技术要求编写

1、字面理解咯，甘简单 无源医疗器械，是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械比如绷带听诊器手术刀等参考资料GJPC。

2、第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如果按照医疗器械分类规则，按医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械现在把体外诊断试剂也单独。

3、无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械比如绷带听诊器病床注射器创可贴等有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电气等驱动的器械，比如各类医用电气类器械X光机心。

无源医疗器械产品关键原材料变化要变更注册吗

是剥离器产品描述，通常由剥离头杆部和柄部组成，头端带光源，属于无源手术器械采用不锈钢材料制成无菌提供一次性使用预期用途用于剥离或分离粘膜组织无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人。